SaviPharm Loxicsavi 7,5mg, Hộp 20 viên

Thành phần

• Meloxicam: 7.5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị bệnh thoái hoá khớp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh khớp mạn tính khác.
• Giảm triệu chứng của bệnh viêm khớp, viêm khớp dạng thấp ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

Liều dùng

Người lớn:

• Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15 mg/1 lần/ngày.
• Khi điều trị lâu dài, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có nhiều nguy cơ có tai biến phụ, liều khuyến cáo là 7,5 mg/1 lần/ ngày.
• Không được vượt quá liều 15 mg/ ngày.
• Đợt đau cấp của thoái hoá khớp- 7,5 mg/1 lần/ ngày. Khi cần (hoặc không đỡ) có thể tăng tới 15 mg/1 lần/ ngày. Không được vượt quá liều 15 mg/ngày. Đối với người có nguy cơ cao tai biến, liều khởi đầu là 7,5 mg/ngày. Thời gian điều trị 2 – 3 ngày

Người cao tuổi:

• Liều dùng khuyến cáo: 7,5 mg/1 lần/ ngày.

Suy gan, suy thận:

• Nhẹ và vừa: không cần điều chỉnh liều. Liều khuyến cáo 7,5 mg/1 lần/ ngày.
• Suy gan, thận nặng: không dùng.

Suy thận, chạy thận nhân tạo:

• Liều khuyến cáo 7,5 mg/ ngày.
• Trẻ em > 2 tuổi: 0,125 mg/kg/ngày. Liều tối đa 7,5 mg/ngày
• Trẻ em < 2 tuổi: An toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống, ngày 1 lần.
• Uống vào lúc no hoặc bất cứ lúc nào, có dùng thuốc kháng acid hay không.

Quá liều

• Các triệu chứng của quá liều NSAID gồm: hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị. Các triệu chứng này có thể hồi phục sau khi được điều trị hỗ trợ. Có thể xảy ra xuất huyết đường tiêu hoá. Tình trạng tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê cũng có thể xảy ra nhưng hiếm gặp.
• Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá liều, ngoài biện pháp điều trị triệu chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: rửa dạ dày, uống cholestyramin

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với thuốc, người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không Steroid khác. Không được dùng meloxicam cho những người có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quineke, mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không Steroid khác.

• Loét dạ dày, tá tràng tiến triển.
• Chảy máu dạ dày, chảy máu não.
• Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Không dùng cho những người suy tim nặng chưa được điều trị ổn định.
• Giảm đau cho bệnh nhân khi phẫu thuật mạch vành.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Cũng giống như NSAID khác, meloxicam thường gây ra các tác dụng không mong muốn ở nhiều cơ quan như biến cố tim mạch, ảnh hưởng trên đường tiêu hoá, gan, huyết áp, thận, suy tim sung huyết, phản ứng sốc phản vệ, phản ứng có hại trên da. Tác dụng không mong muốn của meloxicam phân loại theo tần suất gặp và tác dụng điều trị như sau:

Người lớn:

Tác dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ > 2%:

• Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
• Toàn thân: Phù, phù phụ thuộc, phù ngoại biên, phù các chi, triệu chứng giống như bị cúm, đau.
• Hệ thần kinh – tâm thần: Đau đầu, chóng mặt.
• Máu: Thiếu máu
• Da: Ngứa, phát ban, phát ban dát sần, phát ban nổi mẩn trên da
• Hô hấp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm họng, viêm xoang, viêm thanh quản, ho)
• Hệ cơ xương: Đau khớp, tràn dịch khớp, thoái hóa khớp, đau lưng
• Tiết niệu: Tiểu nhiều, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Các tác dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ < 2%:

• Toàn thân: Phản ứng dị ứng, phù mặt, sốt, đỏ bừng mặt, mệt mỏi, ngất, giảm cân, tăng cân.
• Tim mạch: Đau thắt ngực, suy tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, nhồi máu cơ tim, viêm mạch.
• Thần kinh: Co giật, dị cảm, run, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Viêm đại tràng, khô miệng, loét tá tràng, ợ hơi, viêm thực quản, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày, loét dạ dày-tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, đại tiện ra máu đen, nôn ra máu, thủng ruột, viêm tụy, viêm miệng.
• Tim và nhịp tim: Loạn nhịp, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
• Máu: Giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu.
• Gan mật: Tăng aspartate aminotransferase, tăng gamma- glutamyltransferase, tăng bilirubin, viêm gan.
• Dinh dưỡng và chuyển hóa: Mất nước.
• Thần kinh: Ngủ mơ, lo âu, tăng cảm giác thèm ăn, lú lẫn, trầm cảm, buồn ngủ.
• Hô hấp: Hen, co thắt phế quản, khó thở.
• Da: Rụng tóc, phù mạch, da bóng nước, nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, tăng tiết mồ hôi, nổi mày đay.
• Giác quan đặc biệt: Rối loạn tầm nhìn, viêm kết mạc, rối loạn vị giác, ù tai
• Hệ tiết niệu: Albumin niệu, tăng nitơ ure máu, tăng creatinin, tiểu tiện ra máu, suy thận.
• Về nguy cơ huyết khối tim mạch: Xem thêm phần CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Trẻ em:

• Tác dụng không mong muốn ở trẻ em khi sử dụng meloxicam tương tự như ở người lớn, mặc dù tần suất có thể khác. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là đau bụng, nôn, tiêu chảy, đau đầu, sốt xảy ra với tần suất thường xuyên hơn so với người lớn.
• Phát ban xảy ra với tỷ lệ < 2% ở trẻ sử dụng meloxicam

Các tác dụng không mong muốn khác:

• Bí tiểu tiện cấp tính, giảm bạch cầu hạt, thay đổi tâm trạng, phản ứng phản vệ bao gồm sốc, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, viêm thận kẽ, vàng da, suy gan, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc có tác dụng hiệp đồng tăng mức trên sự ức chế cyclo-oxygenase với các thuốc chống viêm không Steroid khác ở liều cao làm tăng nguy cơ loét dạ dày tá tràng và chảy máu, cho nên không dùng meloxicam cùng với các thuốc chống viêm không steroid khác.

• Thuốc chống đông máu dạng uống ticlopidin, heparin, thuốc làm tan huyết khối: meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu, do vậy tránh phối hợp. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu.
• Lithi: meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong máu, do đó cần phải theo dõi nồng độ lithi trong máu trong quá trình kết kợp 2 loại thuốc với nhau.
• Methotrexat, meloxicam làm tăng độc tính của Methotrexat trên hệ thống huyết học, do đó cần phải đếm tế bào máu định kỳ.
• Vòng tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
• Thuốc lơi niệu: meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người bị bệnh mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp thì cần phải bổ sung đủ nước cho người bệnh và phải theo dõi chức năng thận cẩn thận.
• Thuốc hạ huyết áp như: thuốc ức chế α- adrenergic, thuốc chống ức chế enzym chuyển dạng angiotensin, các thuốc dãn mạch do Meloxicam ức chế tổng hợp Prostaglandin nên làm giảm tác dụng dãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.
• Cholestyramin: Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.
• Cyclosporin: meloxicam làm tăng độc tính trên thận, do vậy khi phối hợp cần theo dõi chức năng thận cẩn thận.
• Warfarin: meloxicam có thể làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu khi dùng kèm.
• Furosemid và thiazid: Thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của Furosemid nhóm Thiazid

 Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng LoxicSaVi 15 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tác động trên đường tiêu hóa:

• Cũng như các NSAID khác, meloxicam có thể gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa như loét, xuất huyết đường tiêu hóa, hoặc thủng, có khả năng gây tử vong. Các tác dụng không mong muốn này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị có hoặc không kèm theo dấu hiệu cảnh báo. Bệnh nhân có tiền sử loét, xuất huyết đường tiêu hóa mà sử dụng thuốc NSAID bao gồm meloxicam thì có nguy cơ phát triển thành xuất  huyết đường tiêu hóa cao gấp 10 lần so với người không có yếu tố nguy cơ này. Các yếu tố nguy cơ như người cao tuổi, sử dụng corticosteroid, các thuốc chống động, sử dụng thuốc NSAID kéo dài, hút thuốc, uống rượu hoặc sức khỏe yếu cũng làm tăng nguy cơ xảy ra xuất huyết đường tiêu hóa ở người dùng NSAID. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ này.
• Để giảm nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, nên dùng NSAID liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Bác sĩ và bệnh nhân phải lưu ý các dấu hiệu và triệu chứng loét và xuất huyết tiêu hóa khi sử dụng meloxicam, cần tiến hành đánh giá và điều trị bổ sung nếu nghi ngờ có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa. Phải ngưng dùng meloxicam cho đến khi xử lý xong tác dụng không mong muốn này. Bệnh nhân nguy cơ cao có thể phải dùng liệu pháp điều trị thay thế không phải là thuốc nhóm NSAID.

Tác động trên gan:

• Đã có báo cáo tăng giới hạn của các xét nghiệm về gan ở khoảng 15% bệnh nhân dùng NSAID bao gồm cả meloxicam. Cũng có báo cáo hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở gan như vàng da, viêm gan, hoại tử gan, tử vong. Khi sử dụng meloxicam mà có các biểu hiện bất thường về chức năng gan, người bệnh phải được kiểm tra chức năng gan.
• Bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ rối loạn chức năng gan hoặc người có kết quả bất thường trong xét nghiệm chức năng gan thì phải được đánh giá liệu có hay không phản ứng nghiêm trọng ở gan khi dùng meloxicam. Bệnh nhân nếu được xác định có bệnh về gan hoặc các biểu hiện như phát ban, tăng bạch cầu ưa base thì cần ngưng dùng thuốc.

Tăng huyết áp:

• Các NSAID bao gồm meloxicam có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp từ trước và dẫn đến tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch. Thận trọng khi dùng meloxicam cho người tăng huyết áp, theo dõi chặt chẽ huyết áp khi bắt đầu và trong suốt quá trình sử dụng.

NSAID:

• Đáp ứng của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu quai, các thiazid có thể bị giảm khi dùng cùng NSAID.

Suy tim sung huyết và phù:

• Sử dụng meloxicam thận trọng cho người bị phù, giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết.

Tác động trên thận:

• Sử dụng meloxicam kéo dài có để gây hoại tử nhú thận, suy thận, suy thận cấp và tổn thương khác trên thận. NSAID ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưới máu thận. Bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, dùng thuốc NSAID có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù của thận, tuy nhiên tình trạng này thường được phục hồi trở lại trạng thái bình thường nếu ngưng dùng NSAID. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên là các bệnh nhân suy thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, sử dụng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển, chất ức chế thụ thể angiotensin II, người cao tuổi.
• Không cần điều chỉnh liều meloxicam ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa, không dùng meloxiacm cho bệnh nhân suy thận nặng độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút. Liều dùng của meloxicam cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg/ngày. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân suy thận có sử dụng meloxicam
• Thận trọng khi mới bắt đầu sử dụng meloxicam ở người bị mất nước hoặc người có bệnh thận từ trước, nên bù nước đầy đủ.
• Các chất chuyển hóa của meloxicam được thải trừ qua thận, do đó bệnh nhân bị suy thận đáng kể phải được theo dõi chặt chẽ.

Phản ứng sốc phản vệ:

• Sốc phản vệ có thể xảy ra khi sử dụng meloxicam, không nên dùng meloxicam cho bệnh nhân mẫn cảm với aspirin.
• Các triệu chứng thường xảy ra ở bệnh nhân hen kèm theo viêm mũi và/hoặc polyp mũi, nghiêm trọng hơn có thể gây tử vong sau khi dùng NSAID. Phải tiến hành cấp cứu nếu xảy ra phản ứng sốc phản vệ.

Phản ứng bất lợi trên da:

• NSAID bao gồm meloxicam có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. Nên ngừng sử dụng meloxicam ngay khi xuất hiện những nốt mẩn ở da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.

Điều trị bằng corticosteroid:

• Không sử dụng meloxicam thay thế cho corticosteroid hoặc trong điều trị thiếu hụt corticosteroid. Phải giảm liều corticosteroid từ từ trong trường hợp muốn ngưng dùng thuốc.

Che dấu triệu chứng viêm và sốt:

• Meloxicam có tác dụng hạ sốt và giảm viêm nên có thể làm giảm các dấu hiệu để chẩn đoán biến chứng do nhiễm trùng hoặc đau.

Tác động huyết học:

• Meloxicam có thể gây thiếu máu do làm giữ nước, xuất huyết đường tiêu hóa hoặc ảnh hưởng lên quá trình tạo hồng cầu. Người sử dụng NSAID kéo dài bao gồm cả meloxicam phải được làm xét nghiệm hemoglobin và tỷ lệ hồng cầu nếu có các dấu hiệu thiếu máu.
• NSAID kéo dài thời gian đông máu vì chống kết tập tiểu cầu. Người đang bị rối loạn đông máu hoặc đang dùng thuốc chống đông máu phải được theo dõi chặt chẽ nếu dùng cùng meloxicam.

Bệnh nhân có tiền sử hen:

• Sử dụng aspirin ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với aspirin có thể liên quan đến co thắt phế quản nặng dẫn đến tử vong.
• Phải thận trọng khi sử dụng meloxicam ở bệnh nhân mẫn cảm với aspirin hoặc người bị hen bởi vì đã có báo cáo phản ứng chéo giữa aspirin và các NSAID xảy ra ở bệnh nhân mẫn cảm với aspirin.

Lactose:

• Thuốc có chứa tá dược lactose monohydrat, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose- galactose không nên sử dụng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên, meloxicam được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 tháng cuối thai kỳ vì có thể đóng sớm ống động mạch hoặc các tại biến khác cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Không rõ thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên nghiên cứu thực nghiệm cho thấy thuốc có tiết trong sữa chuột, cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe, vận hành máy nhưng do có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ nên tốt nhất không dùng meloxicam khi đang tham gia các hoạt động này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.