Thuốc ung thư Evermil 10mg, Hộp 1 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Everolimus 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Everolimus được sử dụng để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC; ung thư bắt đầu trong thận) mà đã được điều trị không thành công với các thuốc khác.
  Everolimus được sử dụng để điều trị một số loại bệnh ung thư vú đã được điều trị với ít nhất một thuốc khác.
  Everolimus được sử dụng để điều trị một số loại ung thư tuyến tụy mà đã lây lan hoặc tiến triển và không thể được điều trị bằng phẫu thuật.
  Everolimus được sử dụng để điều trị các khối u thận ở những người bị xơ cứng củ phức tạp (TSC)
  Everolimus được sử dụng để điều trị u sao bào tế bào khổng lồ (SEGA, một loại u não) ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên và có xơ cứng củ phức tạp (TSC).
  Everolimus được sử dụng với các loại thuốc khác để ngăn ngừa thải ghép ở người lớn đã được cấy ghép thận.

Liều dùng

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,75 mg, 2 lần/ngày đối với nhóm ghép thận và ghép tim nói chung, nên dùng càng sớm càng tốt sau khi ghép. Liều Everolimus hàng ngày nên luôn chia làm 2 lần uống (2 lần/ngày). Everolimus thích hợp khi dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần Dược động học) và nên dùng đồng thời với ciclosporin dạng vi nhũ tương (xem phần Theo dõi thuốc điều trị).

Everolimus chỉ dùng đường uống.

• Nên nuốt nguyên cả viên Everolimus với một ly nước và không nghiền trước khi dùng. Đối với những bệnh nhân không thể nuốt nguyên cả viên thì cũng có sẵn Everolimus dạng viên nén phân tán (xem tờ hướng dẫn sử dụng đối với viên nén phân tán Everolimus).
• Bệnh nhân đang dùng Everolimus có thể cần điều chỉnh liều dựa trên nồng độ thuốc trong máu, sự dung nạp, đáp ứng của từng bệnh nhân, thay đổi về thuốc dùng phối hợp và tình trạng lâm sàng. Việc điều chỉnh liều có thể thực hiện cách nhau 4-5 ngày 

Bệnh nhân da đen

• Tỷ lệ các giai đoạn thải ghép nhanh đã được xác định bằng sinh thiết cao hơn đáng kể ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không phải da đen. Thông tin còn hạn chế cho thấy là bệnh nhân da đen có thể cần một liều Everolimus cao hơn để đạt được hiệu quả giống như hiệu quả đạt được ở bệnh nhân không phải da đen khi dùng liều khuyến cáo cho người lớn. Hiện nay, dữ liệu về hiệu quả và an toàn còn rất hạn chế không cho phép có khuyến cáo đặc biệt về việc dùng everolimus cho bệnh nhân da đen.

Sử dụng ở trẻ em và thiếu niên

• Chưa đủ dữ liệu về việc dùng Everolimus cho trẻ em và thiếu niên để hỗ trợ việc dùng thuốc cho bệnh nhân trong các nhóm tuổi này. Tuy nhiên có một ít thông tin ở bệnh nhi ghép thận 

Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)

• Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi. Tuy nhiên, không thấy sự khác biệt rõ rệt về dược động học của everolimus ở bệnh nhân ≥ 65-70 tuổi khi so với người lớn trẻ tuổi hơn 
• Bệnh nhân suy thận
• Không cần điều chỉnh liều 

Bệnh nhân suy gan

• Nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần cần được theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân bị suy chức năng gan. Đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ hoặc vừa (chỉ số Child-Pugh nhóm A hoặc B), nên giảm liều đến khoảng ½ của liều thông thường nếu có 2 trong những điều kiện sau đây: bilirubin > 34 micromol/L (> 2 mg/dL), albumin < 35 g/L (< 3,5 g/dL), thời gian prothrombin > 1,3 INR (kéo dài > 4 giây). Việc chuẩn độ liều thêm cần dựa trên sự theo dõi thuốc điều trị . Everolimus chưa được đánh giá ở những bệnh nhân bị suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh nhóm C, xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).

Theo dõi thuốc điều trị

• Khuyến cáo theo dõi thường xuyên nồng độ thuốc điều trị trong máu toàn phần. Dựa trên phân tích về nồng độ thuốc tồn lưu-hiệu quả và nồng độ thuốc tồn lưu-độ an toàn, đã ghi nhận những bệnh nhân đạt được nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần ≥ 3,0 ng/mL có tỷ lệ thấp hơn về thải ghép nhanh đã được xác định bằng sinh thiết ở cả ghép thận và ghép tim so với bệnh nhân có nồng độ đáy (C0) dưới 3,0 ng/mL. Giới hạn trên của mức điều trị được khuyến cáo là 8 ng/mL. Chưa có nghiên cứu về mức trên 12 ng/mL. Những mức khuyến cáo này đối với everollimus được dựa trên phương pháp sắc ký.
• Điều đặc biệt quan trọng là phải theo dõi nồng độ everolimus trong máu ở bệnh nhân bị suy gan trong khi dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng và chất ức chế mạnh CYP3A4, khi chuyển sang thuốc khác và/hoặc nếu liều ciclosporin bị giảm rõ rệt (xem phần Tương tác thuốc). Nồng độ everolimus có thể giảm nhẹ sau khi dùng dạng viên nén phân tán.
• Lý tưởng là nên điều chỉnh liều Everolimus dựa trên nồng độ đáy (C0) đạt được > 4-5 ngày sau khi thay đổi liều dùng trước đây. Vì ciclosporin tương tác với everolimus, nồng độ everolimus có thể giảm nếu nồng độ ciclosporin tồn lưu giảm rõ rệt (tức là nồng độ đáy (C0) < 50 ng/mL).

Liều ciclosporin khuyến cáo trong ghép thận

• Không nên dùng Everolimus trong thời gian dài cùng với các liều ciclosporin đầy đủ. Nồng độ ciclosporin tồn lưu giảm ở bệnh nhân ghép thận được điều trị bằng Everolimus làm cải thiện chức năng thận. Giảm nồng độ ciclosporin tồn lưu cần bắt đầu sau khi ghép 1 tháng. Dựa trên kinh nghiệm đạt được từ nghiên cứu A2306 (xem phần Dược lực học), mức liều đích ciclosporin tồn lưu sau đây được xác định theo đề cương nghiên cứu (nồng độ ciclosporin trong máu được đo 2 giờ sau khi dùng (C2)) được khuyến cáo là: tuần 0-4: 1000-1400 ng/mL, tuần 5-8: 700-900 ng/mL, tuần 9-12: 550-650 ng/mL, tuần 13-52: 350-450 ng/mL. Trong nghiên cứu này, nồng độ đáy (C0) của ciclosporin trong máu (tính bằng ng/mL) đo được là: tháng 1: 239 ± 114, tháng 3: 131 ± 85; tháng 6: 82 ± 60; tháng 12: 61 ± 28. Điều quan trọng là phải bảo đảm cả hai nồng độ everolimus và ciclosporin không giảm sớm dưới mức điều trị sau khi ghép để giảm thiểu nguy cơ mất hiệu quả.
• Trước khi giảm liều ciclosporin cần phải xác định là nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần ở trạng thái ổn định bằng hoặc trên 3 ng/mL.
• Có một ít dữ liệu liên quan đến việc dùng Everolimus với các nồng độ đáy (C0) của ciclosporin dưới 50 ng/mL, hoặc nồng độ ciclosporin trong máu đo được 2 giờ sau khi dùng (C2) dưới 350 ng/mL, trong giai đoạn duy trì. Nếu bệnh nhân không thể dung nạp sự giảm nồng độ ciclosporin tồn lưu, việc tiếp tục dùng Everolimus nên được cân nhắc lại.

Liều ciclosporin khuyến cáo trong ghép tim

• Bệnh nhân ghép tim trong giai đoạn điều trị duy trì nên giảm liều ciclosporin khi đã dung nạp để cải thiện chức năng thận. Nếu suy chức năng thận tiến triển hoặc nếu hệ số thanh thải creatinine theo tính toán < 60 mL/phút, cần điều chỉnh chế độ điều trị. Ở bệnh nhân ghép tim, liều ciclosporin có thể dựa vào nồng độ đáy (C0) của ciclosporin trong máu .
• Ở bệnh nhân ghép tim, có một ít dữ liệu liên quan đến việc dùng Everolimus với các nồng độ đáy (C0) của ciclosporin dưới 175 ng/mL trong 3 tháng đầu, dưới 135 ng/mL lúc 6 tháng và dưới 100 ng/mL sau 6 tháng.
• Trước khi giảm liều ciclosporin cần xác định là nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần bằng hoặc trên 3 ng/mL.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với thành phần thuốc, với dẫn xuất rapamycin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Loét miệng, viêm phổi không nhiễm khuẩn, nhiễm trùng, phản ứng quá mẫn, tăng đường huyết, mệt mỏi, tiêu chảy, nhức đầu, rối loạn vị giác, chảy máu cam, viêm niêm mạc, giảm cân, nôn, da khô, rối loạn về móng & sốt. Suy thận: theo dõi chức năng thận.

Tương tác với các thuốc khác

• Chất ức chế mạnh CYP3A4/PgP (ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin, telithromycin,...). Vaccin sống. Bưởi, nước ép bưởi, khế, cam Seville, thức ăn ảnh hưởng CYP3A4/PgP. Thận trọng phối hợp: Chất ức chế trung bình CYP3A4/PgP (erythromycin, verapamin, ciclosporin, fluconazole, diltiazem, amprenavir, aprepitant,...), chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4/PgP (rifampicin, rifabutin, St John's Wort, corticosteroid, thuốc chống co giật, thuốc kháng virus,...).
• Phân loại FDA trong thai kỳ
• Mức độ D: Có bằng chứng liên quan đến nguy cơ ở thai nhi người, nhưng do lợi ích mang lại, việc sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể được chấp thuận, bất chấp nguy cơ (như cần thiết phải dùng thuốc trong các tình huống đe dọa tính mạng hoặc trong một bệnh trầm trọng mà các thuốc an toàn không thể sử dụng hoặc không hiệu quả).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
• Phụ nữ có thai/cho con bú: không nên dùng.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

**** Một số sản phẩm trên Website không hiển thị giá chúng tôi chỉ chia sẻ thông tin tham khảo, người bệnh không được tự ý sử dụng thuốc, mọi thông tin sử dụng thuốc phải theo chỉ định bác sỹ chuyên môn.  Chúng tôi không bán lẻ thuốc trên Online.